Juni 8, 2018 | Kulingana na Mwongozo wa ICH juu ya Kanuni za Kitakwimu za Majaribio ya Kliniki (E9), mbinu muhimu zaidi za usanifu za kuzuia upendeleo katika majaribio ya kimatibabu ni kupofusha na kubahatisha..
Kutopofusha kunamaanisha nini katika majaribio ya kimatibabu?
Kutopofusha ni mchakato ambao msimbo wa mgao unavunjwa ili CI na/au mtaalamu wa takwimu wa jaribio afahamu uingiliaji kati.
Kumfungua mgonjwa upofu kunamaanisha nini?
Neno ya sanaa inayotumika katika majaribio ya kimatibabu kwa utambuzi wa nambari ya matibabu ya mhusika/mgonjwa au matokeo ya vikundi katika masomo ambapo mgawo wa matibabu haukujulikana kwa mhusika na wachunguzi.
Kupofusha na kutopofusha ni nini katika majaribio ya kimatibabu?
Tafiti zilizopofushwa mara tatu pia huongeza upofu kwa wachanganuzi wa data. Jaribio ambalo hakuna upofu unaotumiwa na wahusika wote wanafahamu kuhusu vikundi vya matibabu huitwa lebo wazi au bila upofu. Kuondoa upofu ni ufichuzi kwa mshiriki na/au timu ya utafiti ambayo mshiriki alipokea matibabu wakati wa jaribio.
Je, unahakikisha vipi ubora katika majaribio ya kimatibabu?
Njia za kuongeza ubora katika programu za utafiti wa kimatibabu ni pamoja na kutekeleza michakato/taratibu za kawaida (SOPs) na mafunzo bora. Utekelezaji wa SOP ni dhahiri; hata hivyo, mara nyingi SOP hazifuatwi. Mafunzo madhubuti ya GCP na mafunzo ya rejeani njia nyingine ya kujenga ubora katika utafiti wa kimatibabu.
